国家药监局近日正式发布《一次性使用血液灌流器》（YY/T 0464-2019）等21项医疗器械行业标准和行业标准《医用羧甲基壳聚糖》（YY/T 0953-2015）医疗器械行业标准第1号修改单，其中《一次性使用血液灌流器》等19项标准自2020年10月1日起实施，《牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法》等2项标准自2020年4月1日起实施。
其中《医用羧甲基壳聚糖》（第1号修改单自发布之日起实施），修改的主要内容一是将强制性标准修改为推荐性标准，即“YY 0953”修改为“YY/T 0953”；为便于生产企业实验室、医药监督单位查询，润扬仪器特摘录《医用羧甲基壳聚糖》YY/T 0953-2015中附录F（规范性附录）乙醇残留量测定（气相色谱法）供大家参考。
1. 原理
采用顶空气相色谱仪法使要测定的乙醇与其他组分分开，用氢火焰离子检测器检测，并将得到的乙醇色谱峰与外标法得到色谱峰相比较。
2. 设备与试剂
2.1 气相色谱仪（润扬GC-2020型，FID检测器、AHS-6890A顶空进样器）；
2.2 色谱柱：DB-624（30m×0.25mm×1.4um）或相同分离效果的其他色谱柱；
2.3 气源（RYH-300氢气发生器、RYN-2000空气发生器、高纯氮气钢瓶）；
2.4 审计追踪色谱工作站；
2.5 乙醇标准品；
3. 三乙醇标准溶液制备
取乙醇标准品适量置于量瓶中，精密称定，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml含1mg的标准储备溶液，在4℃下储存，有效期为一个月。临用前取上述标准储备溶液，稀释成30ug/ml～300ug/ml的系列标准溶液。
4. 操作条件
柱温50℃，保持2min，以10℃/min的速度升至160℃，保持5min。汽化、检测器温度180℃。
5. 步骤
取羧甲基壳聚糖1g，精密称定，置于10ml顶空瓶中，准确加入蒸馏水1.0ml，混合均匀。精密量取乙醇标准溶液各1.0ml置10ml顶空瓶中，加入1ml蒸馏水，压盖密封，混匀。将样品瓶和标准系列置于80℃加热30min，在规定的色谱分析条件下，顶空进样样，待乙醇色谱峰流出后，量取乙醇峰的面积值，作为外标的定量标准。
6. 结果计算
羧甲基壳聚糖中乙醇的含量c，可按公式计算：
Ci=〔（Mi×10-6）/m〕×100%
式中：
Ci=样品中乙醇的残留量，%；
Mi=标准曲线上查得样品溶液中乙醇的含量，单位为微克（ug）；
m=样品的称样量（视溶液密度为1.00g/ml），单位为克（g）。
