新型冠状病毒波及面之广，影响之大，可谓空前！疫情面前，无数无名的英雄们在行动，无数医学工作者选择“逆行“，勇赴武汉一线！也有许多个人、企业、单位包括友国在默默捐助口罩、防护服等物资！防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用，可谓是生命安全的护身符！
当然，只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用，不合格的防护用品只会适得其反，将一个个生命裸露于极其危险的空气环境中。
对于口罩等防疫物资的缺口，多地纷纷出台举措支持企业复产、增产、转产。如北京日前出台的19条措施中就提出，对新落地的生产疫情防控所需物资项目，开辟一站式、全链条并行、48小时内办结的审批绿色通道。浙江省日前也提出，支持其他口罩生产企业出口转内销，支持民用口罩生产企业提升转产医用口罩，支持有条件的生产企业转向口罩生产。南京市2月14日出台“宁惠十条”，对生产防疫物资产品包括口罩、防护服、防护眼罩、抗病毒试剂盒、抗病毒药物、消杀用品等分时段给予奖补，其中，对购买防疫物资生产设备并实际投入生产的，口罩品类给予设备购置额100%比例奖补。口罩的各项质量检测也成为大家共同关心的话题。
面对企业复产、转产口罩生产，润扬仪器整理了口罩生产部分相关资料陆续发布，供口罩生产企业参考。
四类医用口罩执行标准对比分析
生产医用口罩需要哪些资质
根据食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定，医用口罩属于第二类医疗器械，生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。医用口罩包括：医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩，而普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在此列。
关于医用口罩的鉴定标准，可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》，若不符合上述标准的，可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。
众所周知，具有三层设计的医用口罩的核心是位于中间的过滤层，过滤层是由经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布制成，正是这层过滤层的存在才能够能够阻挡含有病毒的飞沫，而生产熔喷无纺布的核心材料是聚丙烯（PP）。随着原料聚丙烯需求的不断增加，国家已采取了相应措施，一些如独山子石化、大连石化、兰州石化等石油化工企业快速反应，迅速调整生产结构，优化生产设备，增产、克服运输困难，以确保聚丙烯原料的持续供应。
医用口罩生产环境条件、检测项目及仪器配置
1. 企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：
（1）装配与保障车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3；（2）工作台面细菌菌落总数≤20cfu/m3；（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；
医用口罩生产环境必须在10万级别（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。
2. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准，需对口罩检测以下项目：
外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率（非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率）、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标（细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数）、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。
3. 检测仪器设备
医用口罩气密性测试仪、口罩拉力试验机、非油性颗粒过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、医用口罩气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透性能测试仪、织物表面抗湿性试验仪（沾水度仪）、微生物指标测试（电子天平、体视显微镜、高压灭菌锅、生化培养箱、超净工作台）、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用口罩阻燃测试仪、医用口罩气体交换压力差测试仪等。
4. 环氧乙烷残留检测气相色谱仪
顶空进样-气相色谱（GC）法可以快速、高效、全面地解决口罩中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到非常高的自动化。
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