近期由于新冠疫情全球蔓延，率先控制住疫情的中国成为全球抗疫急需医疗物资的主要供应地之一。然而，近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题，蕞新一起纠纷发生在荷兰，荷兰国家电视台（NOS）28日报道称，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，因为这批口罩“不符合安全质量标准”，一些西方媒体在报道这些事情时明显带了情绪，有将它们往政治和外交方向引的倾向。本次新冠疫情紧急，中方厂家加班加点供应外国需求，本身出发点是善意的，此外，中外对于医用产品的标准不一，在外方订货紧急的情况下，有些中国厂家为赶订单临时紧急转产，也可能会存在一些质量问题。
鉴于以上种种情况，商贸部为了规范医疗产品行业，尤以口罩产品为主，已经宣布对当前医疗物资出口增加必要的超常规管理，督促企业以更加负责任的态度接单生产并出口，力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内。
据商务部网站消息，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告。公告称，自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明。
公告指出，当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
公告称，有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。但是要达到公告中所载的要求，还是要注意以下几点：
1、列入加强管理的只有出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩（包括一次性医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩）、医用防护服、呼吸机、红外体温计五类产品，对于酒精、免洗洗手液、普通口罩等非用于医用的产品不在此列。
2、上述限制产品必须取得中国的医疗器械产品注册证并填写《出口医疗物资声明模板》，这意味着很多已经完成了采购出口计划的需要向生产厂家进行核实。
3、公告中对于出口商并没有提出医疗器械经营许可的要求，但是生产企业还是需要有医疗器械生产资格的，否则也无法取得医疗器械产品注册证。
4、因为按照原来出口法检的要求，出口产品应按进口国的产品质量标准实施检验检疫，所以公告中明确必须已符合进口国（地区）的质量标准要求（需要提供企业按进口国质量标准进行出厂检验的质量报告），但是并未要求提供进口国的相关认证。
5、该公告完整的覆盖了出口商品检验的要求，即：境外进口国家（地区）有质量标准的按照境外质量标准执行检验检疫，境外进口国家（地区）无相应质量标准的按照中国国家标准执行检验检疫。
6、此时此刻，该政策已经开始执行，请各报关行向客户重新确认信息，要求必须上传《出口医疗物资声明模板》和与出口申报产品对应的《医疗器械注册证》。
口罩出口报关文件要求（生产企业的三证）
1、 生产厂家的营业执照
2、 医疗器械经生产许可证
3、 厂家的口罩检测合格报告
另外目的国清关所需资质认证也是必要的，如FDA ，CE 等。4月1日起 开始海关也将会严查。
