2020年7月2日，新版《中国药典》正式颁布。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家已经颁布11版药典。新版药典不仅在收录的药物和方法上有变化，其中检测仪器和相关的指导原则也有相应的更新。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是国家药品标准体系的核心。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
为了帮助制药领域用户学习、了解新版药典的相关内容，公司特别整理了“2020新药典新变化”系列报道，供大家参考交流。
2020年版《中国药典》收录的品种大幅增加，指导原则及辅料质量标准等部分均有较大变化，对于安全性监管方面变化令人瞩目。
药典一部——中药
中药部分，新版药典重视了中药中农药残留和真菌毒素的检测。此次修订引起了业内的较大关注。对中药材中有毒有害物质检测的指导和规范有助于行业更好更快的发展，这也契合国家促进中医药传承、振兴中医药行业的方针。
1、《0212 药材和饮片检定通则》等指导原则新增加了关于植物源性中药材和饮片中禁用农残、真菌毒素和重金属限量等要求，并分别给出了对应的检测方法，即《2341 农药残留测定法》、《2351 真菌毒素测定法》，2321&2322重金属检测法。其中《0212药材和饮片检定通则》修订了33种禁用农药及定量限；《2341农药残留量测定法》中新增第四法质谱法，并详细列出了91种GC-MS法测定的农药检出限以及526种LCMS法测定的农药检出限，可以更好的指导企业和三方检测机构中药中农残检测工作。
2、在《2341 农药残留量测定法》中新增了“第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”（以下简称“第五法”），在检定通则中加入了33种禁用农药（55种化合物）的定量限。第五法中同时采用了GC-MS/MS和LC-MS/MS分析农药残留。GC-MS/MS可用于分析35种化合物，LC-MS/MS可用于30种化合物的检测。
3、部分真菌霉素类化合物（如黄曲霉毒素及其次生代谢物）已被世界卫生组织（WHO）的癌症研究机构划定为1类致癌物，是目前为止所发现的毒性大且污染范围广的一类化合物。此次药典更新显然加大了对真菌霉素类化合物的监管力度，监管化合物数量由单一的黄曲霉素（B1 B2 G1 G2)增加到7大类11种真菌菌毒素，除伏马毒素（B1/B2）、T-2毒素外，均有单类测定方法（HPLC,LC-MS/MS)，除展青霉素外，其他真菌毒素均包含在多类真菌毒素测定法中。《2351真菌毒素测定法》在之前黄曲霉毒素的基础上，增加了使用LC，LC-MS等方法测定赭曲霉毒素、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素和T-2毒素等。
药典二部——化学药
化学药物这个部分主要关注了化学药物杂质的控制。相对于2015年版《中国药典》，新版的检测方法与国际标准更加接近、更适应行业发展需求，对于药品安全性的监管更加严格。
本次涉及到的变动主要体现为以下几方面：
1、《9102 药品杂质分析指导原则》的修订：杂质的确定、研究和检查分析增加了参考ICH Q3A、Q3B、Q3D、Q2A、Q2B部分，体现了我国加入ICH之后积极与国际标准接轨的意愿，也为本土药企更好的开拓海外市场奠定基础。另外，确定了原料药和制剂质量标准应包括已鉴定杂质外、未鉴定杂质、非特定杂质以及杂质总量，对整体药品杂质的质量控制非常严格，这同时也要求药企建立完善的杂质全面检测控制方案，保障药品的安全性。杂质来源重新定义，药物与辅料或包装结构的相互作用产生的物质也定义为杂质，对于药包材相容性研究的关注也提升到了新高度。
2、《0861 残留溶剂测定法》的修订：主要体现为对药品常见的残留溶剂列表及其限度进行了增加和修改，增加了三乙胺、异丙基苯和甲基异丁基酮及其限度，降低了乙二醇的限度；同时，增加了使用“中等极性色谱柱”时常见有机溶剂在等温法测定时相对于丁酮的保留参考值，充分适应行业发展的趋势。
3、增加了《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》：本指导原则弥补了我国药品安全检测指导文件方面的缺失。原则中包含遗传毒性杂质的分类及限度制定方法，以及危害评估方法，包括数据库文献检索评估、(Q)SAR评估以及AMES实验评估等。2020年1月份发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》，重点阐述了亚硝胺类遗传毒性杂质的可能来源及控制策略。
药典三部——生物制品
1、药典三部《3208 人血白蛋白铝的检测》增加了第二法ICP-MS法。
2、为了适应我国抗体药物行业的快速发展，本次新增了使用毛细管等电聚焦技术进行的《3129 单抗电荷变异体测定法》和使用UHPLC方法进行的《3130 单抗N糖谱测定法》。
药典四部——方法通则
1、《0421 拉曼光谱法》：拉曼光谱法在2010年药典中首次作为指导原则收载，2015年药典改为通则方法并收载在四部中。2015年版《中国药典》中，0421部分更新了很多拉曼光谱新技术。
2、《4000 药包材检测方法》：对药包材的材料特性、生物毒性等增加了16项检测方法，充分的体现了药品包材质量检测的重要性。
3、《0512 高效液相色谱法》：对于药品质量控制中常用的液相色谱，新版药典中有大量修订。尤其是色谱参数调整和定性分析的部分，扩展了液相色谱方法的灵活性和实用性，给质控方法的开发与应用提供更多空间。
4、增加了《元素杂质限度和测定指导原则》：本原则明确了需要检测的金属元素杂质以及其不同机型允许的元素杂质浓度和每日允许暴露量。是对药物安全检测管理的进一步完善，为行业质控提供了指导意见。药典一部重金属检测增加了新的品种，同时对LC-ICP/MS的形态分析方案做了修订。
