GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP来源
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。食品GMP起源于药品GMP。1963年,美国食品药品监督管理局(FDA)根据修改法的规定,制定了世界上第一部药品GMP,并通过美国国会第一次法令的形式予以颁布。1969年,美国FDA为了加强、改善对食品的监管,根据美国食品药物化妆品法第402(a)的规定,制定了食品生产的现行良好操作规范。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保蕞终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
与GMP相关标准与法规
GB 14881《食品生产企业通用卫生规范》
各产品类别的生产卫生规范(如GB 2094-2016食品安全国家标准 水产制品卫生规范)
ISO/TS22002-1:2009《食品安全的前提方案 食品生产》
(EC)No.852/2004 食品卫生法规
CAC 《食品卫生通则》CAC/RCP1-1969,Rev.4(2003)
GMP范围
食品GMP原则,是以食品安全风险控制为导向,形成有效的食品安全风险控制系统。硬件包括生产设施、员工设施、设备及工器具等;软件包括厂区环境、人员管理、工作方法和现场管理。
常见GMP不合格项
现场工器具引入的潜在异物:塑料笔和夹板
手套引入异物
清洁工具带出异物、分类不清
员工管理不规范
虫害管理不到位
GMP被忽视的原因
资金投入:GMP改善需要必要的投入
高级管理者:高层对于GMP意识不足,对标不足
缺少专业的技术方案
人员流动因素:员工流动快,缺少可持续的员工培训
持续改进机制缺乏:仅QC检查,缺少推进持续改进
GMP解决方案
分色管理:分色管理是一种控制食品安全危害的手段。为了控制交叉污染,划定出不同的区域对象,为每个区域/对象确定一种颜色来识别。如,可按接触面的分享进行分色,食品接触面/食品非接触面;地面/墙面;地漏等不同区域选择不同颜色的清扫(清洁)工具。分色管理不止用于工器具,附属设施都可以采用粉色管理,例如:抹布、防护服、刀具、手套等。