环氧乙烷（EO）是医疗器械生产加工企业常用广谱灭菌剂。环氧乙烷是一种有机化合物，为一种较简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，因此，被广泛的应用于医疗器械、一次性医疗品、洗涤，制药，印染等行业消毒使用。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对*医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。
1、目的：连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2、适用范围：适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3、检测依据： GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第七部分； ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量
4、使用仪器：GC-2020气相色谱仪；AHS-16自动顶空进样器；RYH-300氢气发生器；RYA-2000空气发生器；分析天平-精度0.01mg；氮气钢瓶—高纯气体99.999%；色谱工作站。
5、操作过程
5.1 样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。
5.2 抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只。
5.3 环氧乙烷标准储备液的制备
取外部干燥的50ml容量瓶，加水2–30ml,加瓶塞，称重，准确到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。
5.4 标准工作液制备
各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。
6、气相色谱仪操作
6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。
6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器
6.3点火，等待基线平稳。
6.4顶空进样
6.5选择标准谱图，校准标准曲线
6.6计算结果
