一．概述：环氧乙烷（EO）是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷（EO）是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，对肇丸的功能具有副作用，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人环氧乙烷EO可产生几种赘生性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。而当食人或皮下注射环氧乙烷EO时，则只在接触部位形成肿瘤。
因此，我们心须对医疗器械中残留环氧乙烷（EO）进行定量的测定，本公司推荐使用气相色谱法，使用GC2010型气相色谱仪对医疗器械中残留环氧乙烷（EO）进行定量的测定。
二．检测指标：残留环氧乙烷（EO）
三． 仪器配制：
1. GC-2020气相色谱仪： FID、毛细管进样系统、填充柱进样系统、三阶程序升温、智能后开门
2. 自动顶空进样器：AHS-16型，含钳子、顶空瓶
3. 色谱工作站：N2000（电脑、打印机自配）
4. 毛细管色谱柱：30M*0.32mm*0.5um
5. 氮氢空发生器各1台：RYN-300、RYH-300、RYA-2000
四．医疗器械中环氧乙烷残留测定流程：
样品制备—顶空进样器进样—GC分析—色谱工作站
五．医疗器械中环氧乙烷残留测定专用色谱适用用户
| 一次性使用无菌注射器 | 一次性使用血路产品 | 一次性使用血浆分离杯 | 一次性使用去白细胞滤器 |
| 一次性使用血浆袋 | 一次性使用采血器 | 一次性使用无菌导尿管 | 一次性使用血液容器 |
| 一次性使用防护口罩 | 一次性使用防护服 | 软组织扩张器 | 医用外科口罩 |
| 医用脱脂棉 | 植入式给药装置 | 医用输液器 | 医用输血器 |
六．实验条件：
色谱柱：SE-54 30m*0.32mm*0.5um
柱温：80度
汽化室：150度
FID：200度
顶空进样器：样品加热80度，阀箱80度，管路120度
六. 操作过程:
用乙醇稀释PO，得到浓度为0.5微克/毫升的PO标准溶液。在用乙醇稀释EO制备浓度分别为0.4微克/毫升、0.8微克/毫升、1.2微克/毫升、1.6微克/毫升、2.0微克/毫升的EO标准液，个浓度的EO标准液和PO标准液等体积混合得到标准混合液。
移取个标混合液1ml至螺盖瓶中，用一注射器闯过塞子向混合液中加两滴（约0.045g）氢溴酸，室温放置一小时。在50度水浴中加热1小时，加热时轻轻摇晃，然后冷却至室温。
向品种加入0.02g碳酸氢钠，纵向摇晃瓶子30分钟，放置10分钟后，再水平摇晃30分钟，放置10分钟，以3000r/min离心5分钟。用微孔滤膜过滤混合液。
去1微升平行做样几次，等到EBH和PBH的峰高比，绘制EBHE/PBH峰高比例对应的EO量（以微克为单位）校正曲线，用此标样来做校正曲线，工作曲线强制过原点，专用的色谱数据工作站可以帮您很快的测得各个组分的含量。
七．图谱
